InflaRx spricht mit EMA über AAV-Strategie

Das Biopharma-Unternehmen InflaRx will die Machbarkeit einer erweiterten Entwicklungs- und Zulassungsstrategie für die Behandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis (AAV) in Europa prüfen. Hintergrund ist die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom 26. Juni 2026, die EU-Zulassung des Medikaments Tavneos zu widerrufen. AAV ist eine seltene, lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung, bei Entzündungen und Schädigungen kleiner Blutgefäße zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen.

Nach Unternehmensangaben sollen Gespräche mit der EMA klären, welcher Entwicklungsweg für den Anti-C5a-Antikörper Vilobelimab und den oralen C5aR-Inhibitor Izicopan am effizientesten ist, um den C5a/C5aR-Hemmungsmechanismus künftig für AAV-Patienten verfügbar zu machen. Die bereits angekündigte Phase II-Studie mit Izicopan bei AAV werde planmäßig und unverändert an mehreren internationalen Studienzentren fortgesetzt.

InflaRx sieht Vilobelimab bereit für die Phase III in der Indikation AAV. Der Antikörper wurde bereits in zwei Phase II-Studien in den USA und Europa untersucht. Darüber hinaus hat der auf derselben Zelllinie basierende Antikörper BDB-001 die Phase II-Entwicklung abgeschlossen und wird derzeit vom Kooperationspartner Staidson BioPharmaceuticals Co., Ltd. in einer Phase III-Studie in China geprüft.

Prof. Dr. Niels C. Riedemann, Gründer und Vorstandsvorsitzender von InflaRx, erklärte: „Die jüngsten Entwicklungen im Behandlungsumfeld der ANCA-assoziierten Vaskulitis verdeutlichen sowohl die Schwere dieser Erkrankung als auch die Bedeutung von Therapien mit einem überzeugenden Wirkmechanismus, belastbaren klinischen Daten und einem differenzierten Nutzen-Risiko-Profil. InflaRx verfügt über umfassende wissenschaftliche und klinische Erfahrung mit dem C5a/C5aR-Signalweg. Mit unserem Anti-C5a-Antikörper Vilobelimab und dem oralen C5aR-Inhibitor der nächsten Generation Izicopan haben wir ein differenziertes Portfolio aufgebaut, das gezielt diesen Mechanismus adressiert. Unser Ziel ist es, den effizientesten Entwicklungsweg zu identifizieren und den Wert dieser Programme bestmöglich auszuschöpfen.“